Pemerintah mewajibkan adanya izin edar bagi setiap produk yang dihasilkan dari hasil produksi. Tujuan dari adanya izin edar ini adalah agar konsumen dan lingkungan aman dalam menkonsumsi dan menggunakannya sehingga terhindar dari dampak-dampak yang tidak sesuai menurut hukum. Pengurusan setiap izin edar produk berbeda, tergantung kewenangan dari instansinya. Misal produk obat, kosmetik dan pangan olahan menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), izin edar pupuk menjadi kewenangan Kementrian Pertanian, izin edar alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) menjadi kewenangan Kementrian Kesehatan dan jenis izin edar lainnya.
a. Izin Edar Obat (BPOM)
Mengenai izin edar obat, pemerintah telah mendelegasikan wewenang mengawasi dan memberikan izin edar terkait obat dan juga makanan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Di mana kewenangannya dalam menerbitkan izin edar obat ini tercantum dalam Pasal 4 huruf a Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Perpres BPOM 80/2017) yang mencakup penerbitan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Syarat Memperoleh Izin Edar Obat
Ada beberapa syarat yang harus dipenuhi oleh industry farmasi agar dapat memperoleh izin mengedarkan obat. Syaratnya diatur dalam Pasal 5 PerBPOM 26/2018 yang di antaranya:
1. Mengenai persyaratan umum Izin Edar Obat diatur pada Ayat 1, di antaranya:
2. Surat pengantar;
3. Formulir registrasi;
4. Pernyataan pendaftar;
5. Hasil pra registrasi;
6. Kuitansi/bukti pembayaran; dan
7. Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
8. Mengenai persyaratan Izin Edar Obat Produksi Dalam Negeri diatur dalam Ayat 2, yaitu:
9. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan
10. Sertifikat CPOB produsen zat aktif.
11. Mengenai persyaratan Izin Edat Obat Lisensi, diatur dalam Ayat 3 di antaranya:
12. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
13. Sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
14. Perjanjian lisensi.
15. Mengenai persyaratan Izin Edar Obat Kontrak Produksi dalam Negeri, diatur dalam Ayat 4, yakni:
16. Sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku;
17. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan;
18. Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif;
19. Perjanjian kontrak.
20. Mengenai persyaratan Izin Edar Obat Impor, diatur dalam Ayat 5, yakni:
21. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk Pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk;
22. Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan;
23. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara;
24. Sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
25. Justifikasi impor.
Persyaratan di atas wajib dipenuhi oleh industri farmasi yang akan mengedarkan obat-obatan ke masyarakat. Karena izin edar merupakan syarat mutlak dalam pengedaran obat sebagaimana diatur dalam Pasal 106 ayat 1 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (UU Kesehatan).
b. Izin Edar Alat Kesehatan (KEMENKES)
Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas sesuai resiko yang ditimbulkan yaitu kelas A (resiko rendah), kelas B (resiko rendah – sedang), kelas C (resiko sedang – tinggi), dan kelas D (resiko tinggi). Untuk memastikan keamanan, mutu dan manfaat maka setiap alat kesehatan terlebih dahulu harus melalui proses evaluasi pre-market. Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau sekarang disebut Sertifikat distribusi Alat kesehatan : adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah tertentu sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.
Izin Edar Alat Kesehatan merupakan Izin untuk Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor oleh distributor alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik In Vitro atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
